Reglamentación de la Ley de Promoción de la Utilización
de Medicamentos por su Nombre Genérico
Decreto 987/2003 - Boletín Oficial
Bs. As., 28/4/2003
VISTO la Ley N° 25.649 sobre Promoción de la Utilización de Medicamentos por su
Nombre Genérico, y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Ley citada en el VISTO se establece que toda receta o
prescripción médica debe efectuarse expresando el nombre-genérico del
medicamento o denominación común internacional, seguida de la forma farmacéutica
y dosis/ unidad, con detalle del grado de concentración.
Que por la mencionada Ley se persigue la defensa del consumidor de medicamentos
y drogas farmacéuticas, resultando concordante con los principios rectores de la
Ley N° 24.240.
Que la Ley N° 25.649 establece normas sobre el ejercicio de la medicina y
odontología, regulados por la Ley N° 17.132; así como también de la actividad de
los profesionales farmacéuticos regidos por la Ley N° 17.565, constituyendo por
ende, una Ley modificatoria de sus similares que regulan tales actividades.
Que el Estado debe favorecer el acceso a los medicamentos y, en ese orden, con
la Ley que se reglamenta se pretende avanzar en la defensa de los derechos del
consumidor, ya que permite a la población optar libremente por las distintas
especialidades medicinales existentes en el mercado, en las condiciones
establecidas por la referida norma.
Que el derecho a la libre prescripción por parte del profesional médico y
odontólogo tiene que compatibilizarse con el derecho a la libre elección y a la
debida información que debe brindarse al adquirente de los medicamentos.
Que la libertad de elección del consumidor, en las condiciones establecidas en
la Ley, resulta un importante instrumento tendiente a prevenir la formación de
monopolios o conductas especulativas que distorsionen el mercado de medicamentos
y dificulten su acceso a la par de tutelar los derechos de los consumidores.
Que, por otra parte, como antecedentes, ya el PODER EJECUTIVO NACIONAL dictó el
Decreto N° 150/92 y, a su turno, el 10 de abril de 1992, los entonces
MINISTERIOS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y SALUD Y ACCION SOCIAL
emitieron la Resolución Conjunta N° 470 y 268, respectivamente.
Que luego, en el marco de la Emergencia Sanitaria Nacional, declarada por el
Decreto N° 486 del 12 de marzo de 2002, el MINISTERIO DE SALUD dictó la
Resolución Ministerial N° 326 del 3 de junio de 2002, que fija el uso
obligatorio del nombre genérico en la prescripción de medicamentos y la facultad
del profesional farmacéutico de reemplazarlos por otros, cumpliendo determinados
requisitos.
Que los propósitos y fines previstos en la Ley N° 25.649, que guardan coherencia
con los antecedentes referidos, cuentan con la firme adhesión de amplios
sectores científicos, técnicos, universitarios y gremiales.
Que la práctica de prescribir los medicamentos por su nombre genérico
revalorizará el papel del médico y la utilidad de sus estudios farmacológicos y
jerarquizará al mismo tiempo, la figura del farmacéutico.
Que, en ese sentido, la Ley que se reglamenta refuerza el rol del farmacéutico
en cuanto a la debida dispensa de las recetas, incluyendo dicha práctica el
deber de asesoramiento e información por parte del profesional al público, como
una tarea de gran relevancia.
Que, en el supuesto de un medicamento prescripto por nombre genérico, ese deber
de información no se limita a aportar los datos relevantes sobre el fármaco sino
que requiere que sean brindados con la máxima amplitud.
Que en los supuestos en que los fármacos además de prescribirse por nombre
genérico se prescriban también por el nombre de marca, la información sobre
todas las especialidades medicinales con el mismo nombre genérico y demás
condiciones que fija la ley, será aportada a pedido del adquirente y que por
ello, para que opere su reemplazo con los alcances que fija la Ley N° 25.649, es
necesario consignar la firma del adquirente para que dé su conformidad con el
reemplazo efectuado y con la información recibida.
Que, sin perjuicio del principio de la prescripción por nombre genérico, para
los supuestos en que el profesional médico u odontólogo considere indispensable
consignar en la receta a continuación del nombre genérico el nombre o marca
comercial con la debida justificación, y en los cuales el adquirente solicite
otro medicamento con el mismo nombre genérico y de menor precio, la decisión de
aquel profesional y su justificación deben ser puestas por el farmacéutico, a
consideración del adquirente y sometida a su decisión a fin de compatibilizar
los derechos y deberes de los profesionales que participan en la debida
prescripción y dispensa con los de los consumidores.
Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT),
dependiente del MINISTERIO DE SALUD, es un organismo especializado cuya
trayectoria es reconocida internacionalmente.
Que, a través de la mencionada ADMINISTRACION, se aprueban, controlan y
fiscalizan los medicamentos que se comercializan y fabrican en los
establecimientos autorizados por ella y, por ende, es el organismo competente
para determinar cuales medicamentos no son reemplazables, por sus
características de biodisponibilidad o estrecho rango terapéutico.
Que las normas que se aprueban tienen como principal objetivo la defensa del
adquirente y por esa razón, en los supuestos en que no se haya consignado en la
receta la cantidad de unidades a expender, corresponde prever la posibilidad de
dispensar al consumidor un envase con la menor cantidad de unidades y, de ese
modo, evitar que se vea privado de acceder al medicamento, pudiendo así,
subsanar la omisión cometida por el profesional médico u odontólogo a favor del
adquirente, debiendo dejar el farmacéutico constancia de tal omisión en el libro
que a tal efecto debe llevar.
Que, para documentar el correcto cumplimiento de la Ley que se reglamenta el
farmacéutico debe registrar en un libro especial rubricado y sellado por la
Autoridad Sanitaria competente los datos de la receta, con detalle de fechas de
prescripción y de presentación en la farmacia, identificación del profesional
prescribiente, y del medicamento prescripto y dispensado, así como los motivos
del reemplazo, con precisión de si hubo justificación del profesional médico u
odontólogo, para prescribir por marca.
Que asimismo, deberán identificarse en el registro aludido las recetas que
conforme a la Ley N° 25.649, deban considerarse como no prescriptas.
Que en cuanto a los datos del medicamento dispensado, deberá precisarse sin
excepción su nombre de marca o del laboratorio autorizado por la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y número de
lote, con detalle de los demás requisitos que impone la Ley.
Que, a los efectos de cumplir las previsiones que consagra la norma que se
reglamenta, en cuanto al aspecto sancionatorio que le compete al MINISTERIO DE
SALUD, resulta fundamental definir claramente el marco legal aplicable en lo
atinente a las infracciones que se pudieran verificar.
Que, en este sentido, cabe señalar que el deber de información previsto en la
Ley N° 25.649 es parte integrante del acto profesional y por ello, corresponde
que las infracciones que se establecen en la Ley N° 24.240, sean aplicadas por
la autoridad competente que regula el ejercicio profesional de las actividades
en cuestión.
Que por la Resolución del ex-MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL N° 750 del 3 de
mayo de 1985, se aprobó el Formulario Terapéutico Nacional, que, con su
posterior actualización constituye una herramienta fundamental para garantizar
el cumplimiento de la Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su
Nombre Genérico, atento que sobre la base del mismo es posible propender a
acciones concretas tendientes a su uso racional, al par de garantizar el acceso
de la población a medicamentos eficaces, seguros y necesarios.
Que, si bien el Programa Médico Obligatorio de Emergencia, aprobado por la
Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 201 del 9 de abril de 2002 ya contiene un
Capítulo referido a especialidades medicinales por principio activo y precios de
referencia, resulta imperioso que se elabore sobre la base del nuevo Formulario
Terapéutico Nacional aprobado por el MINISTERIO DE SALUD, conforme a los
criterios que éste determine.
Que la utilización del mencionado Formulario Terapéutico Nacional debe ser
obligatoria para los profesionales médicos, odontólogos y farmacéuticos,
dependientes o contratados por los establecimientos públicos asistenciales
sujetos a jurisdicción nacional, así como para los profesionales propios o
contratados obligados por las Leyes Nros. 23.660, 23.661, 24.754, 19.032 y sus
modificatorias.
Que la verificación del cumplimiento de la citada normativa se encuentra a cargo
del MINISTERIO DE SALUD.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado
la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades emergentes del
artículo 99, inciso 2 de la Constitución Nacional.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA DECRETA:
Artículo 1° - Apruébase la Reglamentación de la Ley de Promoción de la
Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, N° 25.649 que, como Anexo I,
forma parte integrante del presente Decreto.
Art. 2° - La Reglamentación que se aprueba por el artículo precedente entrará en
vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3° - Facúltase al MINISTERIO DE SALUD para dictar las normas
complementarias interpretativas y aclaratorias que fuere menester para la
aplicación de la Reglamentación que se aprueba por el presente Decreto.
Art. 4° - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional de Registro
Oficial y archívese.
DUHALDE. Alfredo N. Atanasof. Ginés M. González García.
ANEXO I
REGLAMENTACION DE LA LEY DE PROMOCION DE LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS POR SU
NOMBRE GENERICO.
ARTlCULO 1° - Sin reglamentar.
ARTICULO 2° - Toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse
expresando el nombre genérico o Denominación Común Internacional del principio
activo o combinación de ellos, seguido de la forma farmacéutica, cantidad de
unidades por envase y concentración. Los médicos y odontólogos, están obligados
a respetar el principio de la prescripción por nombre genérico, quedando
facultados para expresar en la receta el nombre comercial o de marca del
medicamento, a continuación del nombre genérico.
El profesional farmacéutico, para una debida dispensa de los medicamentos, debe
asesorar y facilitar al adquirente la información que le requiera sobre todas
las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o
combinación de ellos y sus distintos precios.
En los casos en que la receta consigne exclusivamente el nombre genérico de los
medicamentos, o en los que se consigue el nombre genérico seguido del de la
marca, y no se justifique la selección de esa marca, el farmacéutico debe
dispensar, a pedido del consumidor, el medicamento con el mismo principio
activo, o combinación de ellos, la misma cantidad de unidades por envase, igual
concentración y menor precio que el prescripto. Asimismo, el farmacéutico está
obligado a consignar en la receta, de su puño y letra, la conformidad del
adquirente con relación a la información recibida y al medicamento dispensado,
individualizando el mismo por su nombre genérico y de marca comercial o del
laboratorio autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), según el caso, seguido de la fecha, firma y sello
donde conste su nombre, apellido y matrícula profesional.
Los medicamentos que el farmacéutico ofrezca a los adquirentes, en cumplimiento
del artículo que se reglamenta, deberán ser especialidades medicinales
inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales de la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) elaboradas o
importadas por establecimientos autorizados por dicho organismo de control y
fiscalización y que tengan el mismo nombre genérico que el prescripto y reúnan
las demás condiciones exigidas en la Ley y por esta reglamentación.
Para los casos de asociaciones medicamentosas que contengan tres o más
principios activos el MINISTERIO DE SALUD podrá establecer las condiciones de
prescripción, para facilitar el reemplazo por otro medicamento con los mismos
principios activos en igual concentración y forma farmacéutica.
En el supuesto en que el médico u odontólogo considere indispensable prescribir
por marca, por razón fundada, podrá realizarlo, debiendo consignar primero el
nombre genérico del medicamento y agregar, de su puño y letra, a continuación de
la firma correspondiente a la prescripción por la marca, la justificación que
avale tal decisión bajo el título "justificación de la prescripción por marca",
firmando nuevamente y aclarando con el correspondiente sello.
En estos casos, si el adquirente solicita otro medicamento de menor precio y con
el mismo nombre genérico, el farmacéutico debe hacerle conocer que el médico u
odontólogo justifica la prescripción por marca, a efectos de que exprese su
conformidad con dicha prescripción. De la decisión del adquirente el
farmacéutico deberá dejar constancia en la receta, junto con las otras
anotaciones descriptas en los párrafos precedentes, con la firma del interesado
y su firma y sello aclaratorio.
El farmacéutico no podrá reemplazar las especialidades medicinales que, por sus
características de biodisponibilidad y/o estrecho rango terapéutico, la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT)
haya desaconsejado reemplazar.
A tales efectos, la citada ADMINISTRACION, comunicará periódicamente, al
MINISTERIO DE SALUD, los principios activos y formas farmacéuticas que reúnan
las características señaladas en el párrafo anterior.
Si en la receta el médico u odontólogo hubiera omitido la indicación de la
cantidad de unidades por envase, el farmacéutico podrá entregar el medicamento
que reúna las demás condiciones que exige la Ley y que contenga la menor
cantidad de unidades.
ARTICULO 3° - Las recetas que, extiendan los médicos u odontólogos, prescriptas
sólo por marca o las que consignen el nombre genérico pero omitan la forma
farmacéutica y/o concentración, se tendrán por no prescriptas, no siendo válidas
para el expendio del medicamento de que se trate.
A efectos de documentar el correcto cumplimento de la Ley que se reglamenta en
todos los casos, y cualquiera fuera la modalidad de prescripción, los
farmacéuticos deberán registrar en un libro especial rubricado y foliado por la
Autoridad Sanitaria competente los datos que correspondan al profesional
prescribiente, fechas de prescripción y de presentación en la farmacia y demás
datos del medicamento prescripto y dispensado, así como el número de lote.
También corresponderá agregar el nombre de marca y si no contara con él, el
nombre del laboratorio elaborador o importador autorizado por la ADMINISTRACION
NACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) a continuación
del nombre genérico del medicamento.
Corresponderá dejar asentados en el libro especial los casos en los cuales la
receta se tenga por no prescripta, así como los supuestos en los cuales en la
receta no se hubiera indicado la cantidad de unidades por envase a dispensar.
El libro deberá mantenerse actualizado y a disposición de las autoridades
sanitarias competentes.
ARTICULO 4° - SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 5° - SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 6° - El cumplimiento de las disposiciones del artículo que se
reglamenta no impide que el nombre genérico pueda tener un mayor tamaño o un
realce más destacado que el nombre comercial.
ARTICULO 7° - Los establecimientos autorizados para el expendio de medicamentos,
deben brindar al público, sin excepción, sólo a través de profesionales
farmacéuticos habilitados y en forma completa la información que se les requiera
sobre todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio
activo o combinación de ellos, que el prescripto en la receta que se les exhiba,
y los distintos precios de esos productos, así como efectuar las aclaraciones
que correspondan.
Se considera que tal deber de información es amplio e integral en los casos en
que la dispensa del farmacéutico no conlleva una posibilidad de reemplazo,
atento que el medicamento se prescribe sólo por el nombre genérico.
Para los casos en que además de por nombre genérico se prescriba por marca, la
información que debe suministrar el farmacéutico será obligatoriamente brindada
a pedido del adquirente o consumidor, como condición para efectuar el reemplazo,
si también éste fuera requerido por el destinatario del servicio.
Se entiende que forma parte del deber de información la obligación del
farmacéutico de exhibir una identificación personal en su vestimenta en la que
conste su fotocarnet, nombre, apellido, título y matrícula profesional, con
caracteres no, menores de TRES MILIMETROS (3 mm) de alto y que permitan su fácil
lectura.
Cuando se prescriba por nombre genérico o sea necesario reemplazar un
medicamento prescripto por marca por otro con el mismo nombre genérico, y demás
condiciones exigidas por la Ley, el farmacéutico debe verificar que el
adquirente haya comprendido los alcances de la información recibida, previo a
que éste firme la receta. Asimismo, debe satisfacer en ambos casos, la totalidad
de las consultas que le realicen relacionadas con las características del
producto, forma adecuada de administración, efectos esperados o adversos, precio
y toda otra información que garantice el cumplimiento de la prescripción y una
debida dispensa.
Ante la falta de información sobre los medicamentos y sus precios por principio
activo o combinación de ellos los farmacéuticos serán pasibles de las sanciones
de la Ley N° 24.240.
Los adquirentes de los bienes, frente al incumplimiento por parte de los
profesionales alcanzados por la presente normativa, podrán realizar la denuncia
correspondiente ante la Autoridad Sanitaria Nacional.
En ningún caso el farmacéutico podrá delegar en dependientes no matriculados las
obligaciones contempladas en la Ley y su reglamento.
ARTICULO 8° - El MINISTERIO DE SALUD como autoridad de aplicación de la Ley que
se reglamenta, queda facultado para efectuar modificaciones al Programa Médico
Obligatorio en su parte pertinente, a efectos de basarse en el nuevo "Formulario
Terapéutico Nacional" en el que, por principio activo o combinación de ellos, se
deberán ordenar las especialidades medicinales que el mismo indique siguiendo
criterios científicos, terapéuticos o farmacoeconómicos.
Establécese que el nuevo "Formulario Terapéutico Nacional", que apruebe el
MINISTERIO DE SALUD será de aplicación obligatoria para los médicos, odontólogos
y farmacéuticos contratados o dependientes de las entidades alcanzadas por las
Leyes Nros. 23.660, 23.661, 24.754, 19.032, sus modificatorias y normas
reglamentarias, así como a quienes en ejercicio de tales profesiones actúen como
contratados o dependientes de los establecimientos asistenciales sujetos a
jurisdicción nacional, con los alcances del Programa Médico Obligatorio cuando
resulte aplicable.
ARTICULO 9° - SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 10. - El MlNISTERIO DE SALUD podrá suscribir convenios con las
Universidades y Facultades de Ciencias Médicas, de Farmacia y de Bioquímica y
con las demás áreas vinculadas a la formación del conocimiento en ciencias de la
salud, con el objeto de promover las acciones tendientes a la actualización,
perfeccionamiento, investigación y transferencia del conocimiento de la temática
tratada en la presente reglamentación.
ARTICULO 11. - SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 12. - SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 13. - SIN REGLAMENTAR.